Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
- водяной бани, которая поддерживает постоянную температуру среды растворения 37,0±0,50С.
Рисунок 2.9.3.-1. - Прибор с лопастью-мешалкой Размеры указаны в миллиметрах
Прибор с корзинкой. Прибор (см. Рисунок 2.9.3.-2) состоит из:
- сосуда, идентичного описанному выше сосуду для прибора с лопастью-мешалкой;
- мешалки, состоящей из вертикального вала, к нижней части которого прикреплена цилиндрическая корзинка, которая состоит из двух частей: верхняя часть, имеющая отверстие диаметром 2 мм, должна быть приварена к валу и снабжена тремя упругими зажимами или другим подходящим приспособлением, позволяющим удалять нижнюю часть корзинки для введения испытуемого лекарственного средства и прочно удерживать нижнюю часть концентрически с осью сосуда во время вращения; нижняя часть корзинки представляет собой сваренную в виде цилиндра оболочку с узким ободком листового металла вверху и внизу; если нет других указаний в частной статье, сетка состоит из проволоки диаметром 0,254 мм, образующая квадратные отверстия площадью 0,381 мм2; корзинка с золотым покрытием толщиной 2,5 мкм может использоваться для проведения испытаний в разведенной кислотной среде; дно корзинки должно находиться на высоте 25±2 мм от внутренней поверхности дна сосуда; верхняя часть вала должна подсоединяться к мотору, снабженному регулятором скорости; мешалка должна вращаться плавно, без заметных качаний;
- водяной бани, которая поддерживает постоянную температуру среды растворения 37,0±0,50С.
(9.75 ±0.35) 6.4 t 0 1
ффй
Фтя ¦ ФФ4 .
йй! в
4-4-4-4J Є 4--І--І-4І
-І—І—І—ц 4-444І
2а.г = і
Рисунок 2.9.3.-2 - Прибор с корзинкой Размеры указаны в миллиметрах
Проточный прибор. Прибор (см. Рисунок 2.9.3.-3) состоит из:
- резервуара для среды растворения;
- насоса, который прокачивает среду растворения вверх через проточную кювету;
- проточной кюветы (см. Рисунок 2.9.3.-4/5/6) из прозрачного материала, установленную вертикально, с фильтрующей системой, предотвращающей потерю нерастворившихся частиц.
Проточная кювета, представленная на Рисунке 2.9.3.-6, специально предназначена для липофильных твердых дозированных форм, таких как суппозитории и мягкие капсулы. Она состоит из трех прозрачных частей, которые вставляются друг в друга. Нижняя часть (1) сделана из двух сообщающихся камер, присоединенных к устройству переполнения.
Среда растворения проходит через камеру А и поднимается вверх. Движение потока в камере В направлено вниз, потом к маленькой капиллярной трубке, которая ведет вверх к фильтрующему устройству. Средняя часть (2) кюветы имеет полость, предназначенную для сбора липофильных вспомогательных веществ, которые всплывают в среде растворения. Металлическая решетка служит в качестве грубого фильтра. В верхней части (3) имеется место, куда помещается фильтр из бумаги, стекловолокна или целлюлозы;
- водяной бани, которая поддерживает постоянную температуру среды растворения 37±0,50С.
Резервуар для среды растворения
і
і
.'ЛГ.А
Насос Проточная Сосуд для сбора
термостатируемая анализируемой
кювета с фильтром пробы
Рисунок 2.9.3.-3. - Проточный прибор
Среда растворения. # В качестве среды растворения могут использоваться вода Р, 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной, фосфатные буферные растворы с рН от 6,8 до 7,6 и другие водные растворители. # Неводные растворители в средах растворения используют в исключительных случаях, и их применение требует дополнительного обоснования.
Если средой растворения является буферный раствор, его рН устанавливается с точностью до ±0,05 от указанного значения.
Перед проведением испытания из среды растворения удаляются растворенные газы, (# например, фильтрованием под вакуумом, обработкой ультразвуком, кипячением либо любым другим методом), поскольку они могут вызвать образование пузырьков, которые существенно влияют на результаты испытаний.
# Обычный объем среды растворения - 900-1000 мл, температура среды растворения - 37,0±0,50С.
МЕТОДИКА
Приборы с лопастью-мешалкой и корзинкой
Помещают указанный в частной статье объем среды растворения в сосуд, собирают прибор, нагревают среду растворения до 37±0,50С и удаляют термометр.
Помещают одну единицу испытуемого лекарственного средства в прибор.
# Возможно помещение несколько единиц испытуемого лекарственного средства одновременно. Для прибора с лопастью-мешалкой: перед началом вращения лопасти лекарственное средство помещают на дно сосуда; твердые дозированные формы, которые при этом могут всплывать, помещают на дно сосуда горизонтально с помощью соответствующего устройства, например, проволоки или стеклянной спирали.
Для прибора с корзинкой: лекарственное средство помещают в сухую корзинку, которую опускают в соответствующее положение перед началом вращения.
Следует принять меры, обеспечивающие отсутствие пузырьков воздуха на поверхности лекарственного средства. Вращение лопасти-мешалки или корзинки с указанной скоростью (±4 %) начинают немедленно. # Скорость вращения обычно составляет 50 об/мин для лопасти в случае использования прибора с лопастью-мешалкой и 100 об/мин - для корзинки.
